首先要根據(jù)片劑保健食品的工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行合理分區(qū),劃分為;
(1)一般生產(chǎn)區(qū):潔凈級別無規(guī)定。
(2)控制區(qū):潔凈級別分100,000級及>100,000級。
(3)潔凈區(qū):潔凈級別分10000級及局部100級。
潔凈區(qū)中的100級和10000級是視藥品的最后消毒過程來定,在針劑車間中有些藥品灌封后不能進行消毒的,國外一般安排在100級的空間內(nèi)灌封,若灌封機本身有層流罩則可安排在10000級的空間內(nèi)。
對于片劑車間的潔凈問題。由于其在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車間內(nèi)部空氣無法控制塵粒數(shù),而其對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求較針劑為低,僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過程中對濕度較敏感,而溫度適中則是給操作工人一個舒適的環(huán)境,所以片劑車間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過二級中效過濾的空氣即可以。對避孕藥片車間的送風(fēng)(指循環(huán)系統(tǒng))則必須經(jīng)高、中、粗三級過濾,這不是為了控制室內(nèi)塵粒數(shù)。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量,以減少對工人健康的危害。
片劑潔凈車間平面布置時需考慮的問題:
(1)合理安放設(shè)備和材料,防止混藥和盡可能免除污染。
(2)存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯誤投產(chǎn)。
(3)安排好各種暗敷管道的走向及管井,以利安裝和檢修。
(4)在有窗廠房中一般應(yīng)將衛(wèi)生級別高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,因國內(nèi)窗戶的密閉性較差,若在布置時需將無菌潔凈室安排在外側(cè),則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無窗廠房中無此要求。
(5)潔凈級別相同的房間盡可能組合在一起,以利通風(fēng)布置合理化,潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。
(6)合理考慮下列房間的面積
a.收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積;
b.化驗和控制室面積;
c.設(shè)備清洗面積。此部分若為單獨一個房間,則應(yīng)與使用此設(shè)備的房間潔凈等級相同。